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    开浦兰 左乙拉西坦片(开浦兰) 0.5g*30s 薄膜衣

    本品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

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    通用名称:左乙拉西坦片 商品规格:0.5g*30s 薄膜衣 生产厂家: 优时比(珠海)制药有限公司 批准文号:国药准字J20160085 (国家药品监督管理局) 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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    • 【生产厂家】

      优时比(珠海)制药有限公司

    • 【成分】

      每片含.5g左乙拉西坦。

    • 【性状】

      本品为黄色椭圆形薄膜包衣片,片剂的单面有刻痕,除去包衣后显白色。

    • 【适应症】

      用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

    • 【用法用量】

      (1)给药途径:口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。 (2)给药方法和剂量:成人(>18岁)和青少年(12-17岁)体重≥5kg起始治疗剂量为每次5mg,每日2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次15mg,每日2次。其他请详见说明书。

    • 【不良反应】

      1.成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,严重不良反应分别为2.4%和2.%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和4.2%,药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外,总的安全性和成人相仿。 3.成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见>1%;常见1-1%;少见.1-1%;罕见:.1-.1%;非常罕见<.1%,包括单独的报告。 4.上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适:很常见乏力。 -神经系统不适:很常见嗜睡,常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。 -精神心理变化:常见易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常。 (详见内包装说明书)

    • 【禁忌】

      对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

    • 【注意事项】

      根据当前的临床实践,如需停止服用本品,建议逐渐停药。(例如:成人每隔2到4周,每次减少5mg,每日2次;儿童应每隔两周,每次减少1mg/kg,每日2次)。临床研究中,一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应,可以停止原合并应用的抗癫痫药物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上,但在服用安慰剂的成人及儿童患者中,也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人,参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的病人,应先行检查肾功能,然后进行调整。对驾驶和应用机器影响目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。由于个体敏感性差异,在治疗初始阶段或者剂量增加后,会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而,对于这些需要服用药物的病人,不推荐操作需要技巧的机器,如驾驶汽车或者操纵机械

    • 【孕妇及哺乳期妇女】

      目前没有孕妇服用本品的资料,动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要,孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗,可能使病情恶化,对母亲和胎儿同样有害。动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出,所以,不建议病人在服药同时哺乳。 (详见内包装说明书)

    • 【药物相互作用】

      每片含.5g左乙拉西坦。

    • 【药物过量】

      症状:据观察有嗜睡、激动、攻击性、意识水平下降、呼吸抑制及昏迷。药物过量急救措施:在急性药物过量后,应采取催吐或洗胃使胃排空。目前尚无左乙拉西坦的解毒剂。治疗需对症治疗,也可包括血液透析。透析排出的效果:左乙拉西坦6%,主代谢产物74%。

    • 【药理毒理】

      1.药理作用:左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物,其化学结构与现有的抗癫痫药物无相关性。左乙拉西坦抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。在多种癫痫动物模型中评估了左乙拉西坦的抗癫痫作用。左乙拉西坦对电流或多种致惊剂最大刺激诱导的单纯癫痫发作无抑制作用,并在亚最大刺激和阈值试验中仅显示微弱活性。但对毛果芸香碱和红藻氨酸诱导的局灶性发作继发的全身性发作观察到保护作用,这两种化学致惊厥剂能模仿一些人伴有继发性全身发作的复杂部分性发作的特性。左乙拉西坦对复杂部分性发作的大鼠点燃模型的点燃过程和点燃状态均具有抑制作用。这些动物模型对人体特定类型癫痫的预测价值尚不明确。 2.体外、体内试验显示,左乙拉西坦抑制海马癫痫样突发放电,而对正常神经元兴奋性无影响,提示左乙拉西坦可能选择性地抑制癫痫样突发放电的超同步性和癫痫发作的传播。 3.左乙拉西坦在浓度高至1uM时,对多种已知受体无亲和力,如苯二氮类、GABA、甘氨酸、NMDA、再摄取位点和第二信使系统。体外试验显示左乙拉西坦对神经元电压门控的钠离子通道或T-型钙电流无影响。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神经传递,但研究显示对培养的神经元GABA和甘氨酸门控电流负调节子活性有对抗作用。在大鼠脑组织中发现了左乙拉西坦的可饱和的和立体选择性的神经元结合位点,但该结合位点鉴定和功能目前尚不明确。

    • 【药代动力学】

      左乙拉西坦是极易于溶解和具有高度渗透性化合物。呈线性代谢,个体内和个体间差异小。多次给药,不影响其清除率。本品没有性别、种族差异性和生理节奏差异。本品的药代动力学研究显示健康志愿者和病人的药代动力学数据具有可比性。 由于左乙拉西坦的吸收完全性和线性关系,其血药浓度可以根据口服剂量mg/kg进行预测,因而没有必要对左乙拉西坦的进行血药浓度监控。 成人及儿童患者的唾液和血药浓度显示有显著的相关性(服用本品片剂或本品液体制剂4小时后,唾液/血液药物浓度比是1到1.7)。 成人和青少年 吸收 左乙拉西坦经口服后迅速吸收,口服绝对生物利用度接近1%。给药1.3小时后,血药浓度达峰,如果每日给药2次,2天后达到稳态坪浓度,如果单剂量为1mg及1mg每日两次,典型的峰浓度为31和43μg/ml。吸收时间与剂量无关,摄取食物不影响吸收速度。 分布 目前没有人体组织分布的数据。无论是左乙拉西坦还是其主要代谢产物均不易与血浆蛋白结合(<1%)。分布容积为.5-.7L/kg,接近人体水容积。 生物转运 左乙拉西坦在人体内并不广泛分解,主要代谢途径是通过水解酶的乙酰胺化(给药剂量的24%)。主要代谢产物UCBL57,并不由肝色素P45转运体系转化而来。体内大部分组织包括血细胞均可测定乙酰胺基团水解物。代谢产物UCBL57无药理活性。 2个少量代谢的途径也已经确定,一个是羟化吡咯烷途径(给药剂量的1.6%),另外是吡咯烷基团开环,大约占剂量的.9%。 其他不能够确定的代谢途径的代谢产物占给药剂量的.6%。 目前体外试验数据表明无论是左乙拉西坦还是其主要代谢物均无手性翻转。体外试验数据表明左乙拉西坦和其主要代谢产物并不抑制肝色素P45异构(CYP3A4,2A6,2X8/9/1,2C19,2D6,2E1和1A2)葡萄糖醛转移酶(UGT1*6,UGT1*1,和UGT[pI6.2]和环氧化物羟基酶活性。此外,左乙拉西坦在体外试验表明不影响丙戊酸的葡萄糖醛化。 在人体肝细胞组织中,左乙拉西坦不产生酶诱导作用。因而,本品和其他物质共同应用,通常不会产生相互作用,反之亦然。 消除 成人血浆半衰期:7±1小时,并不因给药剂量不同,给药途径不同或者重复给药而更改。平均体内总清除率为.96ml/min/kg.药物主要从尿液中排泄约为剂量的95%(大约93%在48小时内排泄)。从粪便内排泄的药物仅仅占.3%。 在开始给药的48小时内,累计左乙拉西坦和其代谢产物的排泄率分别为给药剂量的66%和24%。 左乙拉西坦和UCBL57肾脏清除率分别为.6和4.2ml/min/kg,这表明左乙拉西坦通过肾小球滤过后经肾小管重吸收后排除,主要代谢产物也是通过肾小管分泌和肾小球滤过消除。左乙拉西坦的消除率和肌酐的清除率相关。 老年病人 老年患者左乙拉西坦的半衰期大约延长了4%(1-11小时)。这与肾脏功能下降有关。 儿童(4到12岁) 单剂量给药(2mg/kg),儿童左乙拉西坦的血浆半衰期为6.小时(6-12岁)。其表观清除率(体重调节后)约比癫痫成人高3%。 儿童(4-12岁)重复口服(2-6mg/kg/日)后,左乙拉西坦迅速吸收。用药后.5-1小时达峰浓度。峰浓度及曲线下面积呈线性,并与剂量成比例增加。清除半衰期为5小时,表观体内清除率的约为1.1ml/min/kg。 婴儿和幼儿(1个月到4岁) 单剂量给予1%口服溶液量(2mg/kg)后,儿童患者(1个月到4岁)吸收迅速。给药1小时后,血药达峰。药代动力学数据显示其半衰期(5.3小时)短于成人(7.2小时),婴幼儿的表观体内清除率(1.5ml/min/kg)快于成人(.96ml/min/kg)。主要代谢产物UCBL57量,儿童低于成人。 肾功能损害患者 肾功能损害患者,其左拉西坦和主要代谢产物的体内清除率取决于肌酐的清除率。因此,中度或者重度肾功能不全的病人建议根据肌酐清除率调整每日维持剂量。 在肾病晚期无尿症病人中,由于进行透析间期和透析期内,成人药物的血浆半衰期分别为25和3.1小时。在4小时的透析过程中,51%左乙拉西坦被分级去除。 肝功能损害 在中轻度肝损的病人中,左乙拉西坦的清除率没有相应的变化。大部分严重肝功损患者左乙拉西坦的清除率下降幅度大于5%,其主要原因是合并肾功能受损。

    • 【规格】

      0.5g*30s 薄膜衣

    • 【包装】

    • 【批准文号】

      国药准字J20160085

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