格华止 盐酸二甲双胍片(格华止) 0.5g*10s*2板 薄膜衣

中美上海施贵宝制药有限公司

本品的主要成份为盐酸二甲双胍。其化学名称：1.1—二甲基双胍盐酸盐。 化学结构式、分子式、分子量见说明书。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型A2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。 3.本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为.5克，每日二次；或.85克，每日一次；随餐服用。可每周增加.5克，或每2周增加.85克，逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日255毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日255毫克(即每次.85克，每天三次)。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。为了避免这些不良反应，可以每日可分2-3次服用二甲双胍，并缓慢增加剂量。（其他详见说明书）

1.肾脏疾病或下列情况禁用本品：心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍(血清肌酐水平＞1.5毫克/分升(男性)，≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除异常)。 2.需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。 3.严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。 4.已知对盐酸二甲双胍过敏。 5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 6.酗酒者。 7.接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品。 8.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

肾功能 慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症，一且确诊糖尿病，应常规检査肾功能。肾功能正常的患者至少每年检查1次：肌酐清除率位于正常值下限的患者以及老年患者，每年至少检2－4次。 由于二甲双胍经肾脏排泄，应在开始治疗前确认肌酐清除率（可以使用Cockcroft－Gault公式根据血清肌酐水平估算）或eGFR，并在治疗后定期检查。在没有其他可能増加乳酸酸中毒风险的情祝时，二甲双胍可用于中度肾功能不全的患者3a级（CrC1为45－59mL／min或eGFR为45－59Ml／min／1．73m2），并需要调整剂量：盐酸二甲双胍通常的起始剂量为5mg或85mg，每日一次。最大剂量为每日1g，分两次服用。 二甲双胍禁用于CrCL＜45ml/min或eGFR（45mL／min／1.73m2的患者. 肾功能减退在老年患者中较常见且无症状。应警惕可能引起肾功能受损的情况，例如出现脱水，或开始降压治疗或利尿剂治疗，以及开始非体类抗炎药（NSAID）治疗。在这些情况下，建议开始服用二甲双胍前应检查肾功能。 心功能 心衰患者缺氧和肾功能不全的风险更高。稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍。 二甲双胍禁用于急性和不稳定性心衰的患者。 碘化造影剂的使用 放射性研究中发现向血管内注射碘化造影剂会导致肾衰。这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。对于eGFR＞6mL／min／1.73m2的患者，在检查前或检查时必须停止服用二甲双胍，在检査完成至少48小时后且仅在再次检査肾功能无恶化的情況下才可以恢复服用。 对于中度肾功能不全（eGFR在45－6mL／min／1.73m2之间）的患者，在注射碘化造影剂48小时前必须停止服用二甲双瓜，在检查完成至少48小时后且仅在再次检查肾功能无恶化的情况下才可以恢复服用。 手术 在使用常规、脊髓或硬膜外麻醉的择期手术前48小时必须停止服用二甲双胍。术后至少48小时或恢复进食并且复查肾功能正常后才可以重新开始治疗。 肝功能不良 某些乳酸性酸中毒虑者合并有肝功能损害。因此有肝脏病者应避免使用本品。 应激状态： 在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 其他注意事项 所有患者应继续合理安排碳水化合物的饮食摄入。超重者应继续热量限制性饮食。应定期进行常规实验室检查以监测糖尿病。 二甲双胍单药不会引起低血糖，但是与胰岛素或其他口服降药（例如磺脲类和格列奈类）联合使用时应谨慎。若内包装开封或破损，请勿使用。请置于儿童不宜触及之处。

不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品，必须使用本品时，应停止哺乳。

1-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2毫克。不推荐1岁以下儿童使用本品。

本品的主要成份为盐酸二甲双胍。其化学名称：1.1—二甲基双胍盐酸盐。 化学结构式、分子式、分子量见说明书。

即使二甲双胍服药量达到85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学的状况下二甲双胍可以以17毫升/分的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。

药理作用 二甲双胍可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。（其他详见药品说明书）

吸收： 口服盐酸二甲双胍后，血药浓度在约2.5小时（tmax）后达到峰值（Cmax）。在健康人群中，口服盐酸二甲双胍5mg点85mg的绝对生物利用度约为5-6%。（其他详见药品说明书）

0.5g*10s*2板 薄膜衣

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国药准字H20023370